歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證周期多久？MDD是英文縮寫了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認(rèn)證下面的一個(gè)指令，針對(duì)醫(yī)療器械的。MDD指令的產(chǎn)品分3個(gè)等級(jí)：一類，二類，三類，危險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品劃分的等級(jí)越高，認(rèn)證就越嚴(yán)格，周期越長(zhǎng)，費(fèi)用越高。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)、協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息、與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)、客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立、客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約、進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)文件審核、完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證、核發(fā)證書、每年進(jìn)行定期復(fù)核；

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證周期多久？周期：15-20工作日，醫(yī)療器械是與用戶的健康、安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，它的上市審批與市場(chǎng)監(jiān)管等在各國(guó)都有嚴(yán)格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （簡(jiǎn)稱MDD指令）中對(duì)此做了全面規(guī)定。更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證詳情，歡迎直接來(lái)電咨詢4008-707-283環(huán)測(cè)威檢測(cè)公司工程師，報(bào)上相關(guān)產(chǎn)品與規(guī)格，獲取精準(zhǔn)的費(fèi)用報(bào)價(jià)！