醫(yī)療器械CE認證MDR指令測試找環(huán)測威檢測機構，環(huán)測威是歐盟公告機構授權的mdr指令測試機構，可以代為辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的ce認證mdr指令測試。

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監(jiān)督機構隨時檢查。

3.對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。?

醫(yī)療器械CE認證程序

1、分析醫(yī)療器械特點　　確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內

2、確認適用的基本要求　　指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。?

3、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準　　協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4、產(chǎn)品分類　　根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。?

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）　　制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價程序　存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。?

7、選擇認證機構　　無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志　　可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。